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农副产品进口哥伦比亚注册程序简介

哥伦比亚社会保障部下属的国家农副产品和农副产品监督局负责批准食品、药品、生物制品、医疗器械和医疗用品的注册。作为法人或自然人,用户必须通过以下程序申请农副产品进出口代理和销售许可证(即有效成分和浓度不包括在药典手册的注册中,也不包括在其中,但通过增加新的兼容性来监控和使用这些成分和浓度) :

 

向vima审查委员会申请农副产品评估(一般为180个工作日),在药物评估通过后申请正式注册,并支付规定的费用。

 


有关要求和所需文件

1。申请农副产品评估、申请函(原件和复印件)、相关临床资料;

2。提交的文件:

(1)技术文件:制药方法介绍和商业情况介绍;产品的组成或配方;结构式和活性成分概述;标准批量生产的配方;详细介绍生产工艺;成品的有效分析方法;药物信息摘要;产品的稳定性和有效性研究:生物利用度和生物等效性的结论;生产中和生产后原材料的质量特征;生产工艺总结;瓶标和药品包装复印件(两份);自由销售证明;产品质量证书;定期检查的证明。

 

(2)法律文件:申请注册的产品名称;保健品注册申请或申请备忘录(原件和复印件);申请登记的法人或者自然人的姓名;申请人的设立和存在以及法定代表人的证明材料;授权办理手续的证明(如委托律师);

 

工商行政管理部门出具的注册商标或者使用证明;保健品注册证书;进出口代理申请保健品注册、使用其商标或以其名义销售其产品的制造商授权证书;制造商授权进口商交易、进口和分销其产品的证明;制造商授权第三方注册为保健品的相关文件。

 

源自美国、加拿大、欧盟、日本和其他国家和地区的相关产品的认证和批准程序相对简化,而源自其他地区或国家的相关产品的批准程序相对严格。

 

外国公司在哥伦比亚注册每种农副产品的平均费用约为3000美元。除了欧盟、美国、加拿大和日本,其他国家的企业在vima批准注册证书时申请。在vima,必须去相关国家进行现场调查,并申请企业支付三名调查人员的差旅费。审查期一般为6 - 12个月。